POPs para Farmácia de Manipulação: Exigências da ANVISA e CFF 2025

Farmácia de manipulação: o setor com maior exigência de POPs no Brasil

Entre todos os estabelecimentos farmacêuticos, as farmácias de manipulação são as que têm a lista mais extensa e complexa de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) obrigatórios. Isso porque a manipulação magistral envolve a produção artesanal de medicamentos individualizados para cada paciente — um processo que exige controle rígoroso em cada etapa para garantir eficácia terapêutica e segurança.

A RDC 67/2007 da ANVISA, que regulamenta as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias (BPFCFM), exige POPs documentados para praticamente todos os processos: desde o recebimento de matérias-primas até a liberação do produto final para o paciente. O CFF (Conselho Federal de Farmácia) complementa essas exigências com suas resoluções sobre responsabilidade técnica e boas práticas profissionais.

⚠️ Alerta: Farmácias de manipulação sem POPs atualizados são automáticamente reprovadas em inspeções da ANVISA. A ausência de POPs é considerada não conformidade grave (NC Maior) nas inspeções de BPFCFM, podendo resultar em interdição imediata e até cancelamento do alvará de funcionamento.

Base legal dos POPs para farmácia de manipulação

• RDC 67/2007 (ANVISA): Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação. Exige POPs para todos os processos críticos de produção.
• RDC 87/2008 (ANVISA): Regulamenta a manipulação de produtos estériles, com POPs ainda mais rígorosos para ambiente classe ISO.
• RDC 222/2018 (ANVISA): Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, incluindo resíduos farmacêuticos (Grupo B).
• Resoluções do CFF: Vinculam a responsabilidade técnica do farmacêutico RT à existência e cumprimento dos POPs.

Lista completa de POPs obrigatórios para farmácia de manipulação

1. POP de Recepção e Análise de Prescrições — Verificação de legibilidade, dados do prescritor, dados do paciente, dose e posologia.
2. POP de Recebimento e Quarentena de Matérias-Primas — Conferência de laudo do fornecedor, identificação, quarentena e liberação pelo farmacêutico RT.
3. POP de Controle de Qualidade de Matérias-Primas — Testes de identidade (organolépticos ou instrumentais), pureza e laudo de análise do fornecedor.
4. POP de Armazenamento de Matérias-Primas — Condições de temperatura, umidade, luminosidade, FEFO e controle de acesso.
5. POP de Pesagem e Medição — Calibração da balança, dupla conferiência, registro de cada pesagem.
6. POP de Manipulação de Cápsulas — Encapsulamento manual ou mecânico, verificação de peso médio, unifomidade de conteúdo.
7. POP de Manipulação de Cremes e Pomadas — Homogeneização, controle de textura, pH e aspecto final.
8. POP de Manipulação de Soluções e Suspensões — Ordem de mis tura, verificação de pH, limpidez e volume.
9. POP de Manipulação de Supositórios e Óvulos — Temperatura de fusão, moldagem, controle de peso e aspecto.
10. POP de Manipulação de Formas Estériles (quando aplicável) — Procedimentos em ambiente classe ISO, uso de cabine de segurança biológica, validação de esterilidade.
11. POP de Higienização da Área de Manipulação — Limpeza entre manipulações de produtos incompátiveis, limpeza diária e semanal.
12. POP de Controle Ambiental — Monitoramento de temperatura, umidade e, quando aplicável, particulas e micro-organismos no ar.
13. POP de Calibração de Equipamentos — Cronograma, empresa responsável, registro e identificação dos equipamentos calibrados.
14. POP de Rotulação e Embalagem — Informações obrigatórias no rótulo (paciente, prescritor, dose, via, prazo de validade, lote, etc.).
15. POP de Prazo de Validade de Preparações Magistrais — Critérios para determinação do prazo conforme a RDC 67/2007 e fórmula manipulada.
16. POP de Rastreabilidade — Registro de lote de matéria-prima para cada preparação, com possibilidade de recall.
17. POP de Liberação de Produtos Pelo Farmacêutico RT — Verificação final antes da dispensação: aspecto, rótulo, acondicionamento.
18. POP de Gestão de Resíduos Farmacêuticos (Grupo B) — Descarte de sobras de matérias-primas e preparações conforme RDC 222/2018.
19. POP de Controle de Pragas — Contrato com empresa dedetizadora habilitada e registro.
20. POP de Treinamento da Equipe — Capacitação inicial e contínua em BPFCFM.

POPs por forma farmacêutica

Forma Farmacêutica	POPs Específicos Obrigatórios	Controles de Qualidade Mínimos	Desafio Principal
Cápsulas sólidas	Pesagem, encapsulamento, peso médio	Peso médio, variação de peso	Uniformidade de dose
Cremes e pomadas	Homogeneização, pH, aspecto	pH, viscosidade, aspecto	Estabilidade da emulsão
Soluções orais	Ordem de adição, pH, volume	pH, limpidez, volume	Compatibilidade de ativos
Suspensões orais	Homogeneização, pH, redispersão	pH, redispersão, volume	Estabilidade física
Formas estériles	Ambiente ISO, esterilidade, pirogênios	Esterilidade, endotoxinas, pH	Controle ambiental rígoroso
Supositórios/Óvulos	Temperatura de fusão, moldagem, peso	Peso médio, ponto de fusão	Controle de temperatura
Adesivos transdérmicos	Produção em ambiente controlado, adesividade	Liberação do ativo, adesividade	Validação de liberação

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O POP de rastreabilidade: por que é crítico em manipulação?

A rastreabilidade é a capacidade de identificar, para cada preparação magistral, quais matérias-primas foram utilizadas, de qual lote, em que data e por qual manipulador. Em caso de recall ou evento adverso, a rastreabilidade permite identificar todos os pacientes que receberam preparações com a mesma matéria-prima problemática e tomar ações corretivas.

O POP de rastreabilidade deve garantir que cada ordem de manipulação contenha:

• Nome do paciente e prescritor;
• Nome e quantidade de cada matéria-prima utilizada;
• Lote e prazo de validade de cada matéria-prima;
• Nome do manipulador responsável;
• Data de manipulação e prazo de validade da preparação;
• Resultado do controle de qualidade realizado;
• Assinatura do farmacêutico RT na liberação.

Controle ambiental: o POP que separa farmácias regulares das excelentes

O controle ambiental da área de manipulação é uma das exigências mais técnicas da RDC 67/2007. O ambiente onde os medicamentos são produzidos precisa ter temperatura e umidade controladas para garantir a estabilidade das matérias-primas e das preparações. O POP de controle ambiental deve especificar:

• Faixas aceitáveis de temperatura e umidade por área (manipulação, embalagem, armazenamento);
• Equipamentos de monitoramento (termo-higrômetros calibrados);
• Frequência de registro (mínimo diário);
• Ações corretivas para quando os valores estiverem fora da faixa;
• Para áreas estéreles: controle de partição de ar e monitoramento microbiológico.

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• Mais de 20 POPs editáveis conforme RDC 67/2007 e CFF;
• Inclui modelos de ordens de manipulação e registros de controle;
• Estrutura com versão, data e assinatura do farmacêutico RT;
• Suporte por WhatsApp para implementação;
• Acesso imediato por R$ 147.

Perguntas frequentes sobre POPs para farmácia de manipulação

A RDC 67/2007 exige POPs?

Sim. A RDC 67/2007 exige POPs documentados para todos os processos críticos de manipulação magistral. A ausência de POPs é NC Maior em inspeções ANVISA.

Quantos POPs são necessários?

Mais de 20 POPs, cobrindo recepção de matérias-primas, manipulação por forma farmacêutica, controle de qualidade, rastreabilidade e liberação.

Quem elabora os POPs?

O farmacêutico RT elabora, aprova e assina todos os POPs. Consultorias especializadas podem auxiliar.

Com que frequência atualizar?

A cada mudança de processo, equipamento ou legislação, e no mínimo anualmente.

O Kit atende à RDC 67/2007?

Sim. O Kit é desenvolvido conforme a RDC 67/2007 e demais normas do CFF, em formato editável.

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