O que é a AFE ANVISA e qual sua importância?
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma licença federal concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que habilita empresas do setor de saúde a exercerem suas atividades comerciais e industriais com medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde e outros itens sujeitos à regulação sanitária.
Diferente do Alvará Sanitário — emitido pelo município ou estado —, a AFE tem abrangência nacional e é condição indispensável para que uma empresa possa comercializar, distribuir, importar ou industrializar produtos regulados pela ANVISA. Sem ela, qualquer operação envolvendo esses produtos é considerada ilegal, com risco de interdição, multas e até responsabilização criminal dos sócios.
Para entender a relevância da AFE, basta considerar o volume de fiscalizações que a ANVISA e as Vigilâncias Sanitárias realizam anualmente. Em 2023, mais de 4.800 estabelecimentos foram autuados por irregularidades relacionadas à ausência ou irregularidade da autorização federal de funcionamento. Estar regularizado não é apenas uma obrigação legal — é um diferencial competitivo e uma proteção para o negócio.
Dica importante: A AFE e o Alvará Sanitário são documentos distintos e ambos são obrigatórios. Ter um não substitui o outro. Muitos empresários regularizam apenas o alvará municipal e esquecem da AFE federal — erro que pode custar caro em uma fiscalização.
Quais empresas são obrigadas a ter AFE?
A obrigatoriedade da AFE está definida na RDC ANVISA nº 204/2017 e abrange um amplo espectro de atividades do setor de saúde. Em termos gerais, precisam de AFE as empresas que:
- Fabricam, produzem ou manipulam medicamentos, cosméticos, saneantes ou produtos para saúde;
- Importam ou exportam produtos regulados pela ANVISA;
- Distribuem ou armazenam medicamentos, incluindo os de controle especial;
- Realizam fracionamento de medicamentos;
- Operam como drogarias, farmácias ou farmácias hospitalares com dispensação de psicotrópicos e outros controlados;
- Atuam como distribuidoras de insumos farmacêuticos ativos (IFA).
Vale destacar que farmácias de manipulação têm exigências ainda mais específicas e precisam de AFE com autorização para a atividade de manipulação, além de seguir as Boas Práticas de Manipulação (BPM) estabelecidas pela ANVISA.
Já clínicas médicas, odontológicas e laboratórios de análises clínicas, em geral, não precisam de AFE, mas podem precisar de outros registros federais dependendo das atividades exercidas (como hemocomponentes ou radioterapia). Nesse caso, é indispensável uma avaliação individualizada.
Documentos necessários para solicitar a AFE
A documentação exigida varia conforme o tipo de empresa e a atividade a ser autorizada. Abaixo estão os documentos comuns à maioria das solicitações:
- CNPJ ativo com código CNAE compatível com a atividade;
- Contrato social ou estatuto registrado na Junta Comercial;
- Alvará de localização e funcionamento emitido pela prefeitura;
- Alvará Sanitário emitido pela Vigilância Sanitária municipal ou estadual;
- Licença ambiental (quando aplicável, ex.: geradores de resíduos de saúde);
- Responsável Técnico (RT): habilitação e declaração de responsabilidade técnica assinada pelo profissional (farmacêutico, para drogarias);
- Planta baixa do estabelecimento com especificação de áreas;
- Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária (GRU — Guia de Recolhimento da União);
- Questionário de informações de atividades preenchido no sistema SOLICITA.
| Tipo de Empresa |
RT Obrigatório |
BPF/BPD Exigida |
Taxa Aproximada (2025) |
| Drogaria |
Farmacêutico |
Não |
R$ 1.400 a R$ 4.200 |
| Distribuidora de Medicamentos |
Farmacêutico |
BPD (Boas Práticas de Distribuição) |
R$ 4.200 a R$ 12.600 |
| Indústria Farmacêutica |
Farmacêutico Industrial |
BPF (Boas Práticas de Fabricação) |
R$ 21.000 a R$ 85.000 |
| Farmácia de Manipulação |
Farmacêutico |
BPM (Boas Práticas de Manipulação) |
R$ 1.400 a R$ 4.200 |
| Importadora de Insumos |
Farmacêutico ou Químico |
Depende do produto |
R$ 4.200 a R$ 21.000 |
Passo a passo: como solicitar a AFE no sistema SOLICITA
O processo de solicitação da AFE é inteiramente digital e realizado por meio do sistema SOLICITA, da plataforma DATAVISA da ANVISA. Veja o passo a passo completo:
1. Acesse o sistema SOLICITA
Acesse o portal da ANVISA (www.gov.br/anvisa) e localize o sistema SOLICITA no menu de serviços. O acesso é feito via Gov.br, portanto o responsável legal da empresa deve ter conta Gov.br ativa com nível prata ou ouro.
2. Cadastre a empresa
Se a empresa ainda não possui cadastro no DATAVISA, será necessário realizar o cadastramento inicial informando CNPJ, dados do responsável legal e do responsável técnico. Verifique se o farmacêutico RT já possui cadastro no sistema do CRF (Conselho Regional de Farmácia) do seu estado.
3. Selecione a petição correta
Dentro do SOLICITA, escolha a petição correspondente à atividade desejada. As petições são codificadas por tipo de empresa e atividade. Selecionar a petição errada é um dos erros mais comuns e pode invalidar todo o processo.
4. Preencha o questionário de atividades
O sistema apresentará um questionário detalhado sobre as atividades da empresa, estrutura física, produtos comercializados e capacidade técnica. Preencha com atenção — respostas inconsistentes com os documentos enviados são motivo frequente de exigência (solicitação de complementação) pela ANVISA.
5. Anexe os documentos digitalizados
Todos os documentos devem ser digitalizados em PDF, com boa qualidade de leitura. Cada documento tem um campo específico no sistema. Verifique o checklist oficial da ANVISA para o tipo de empresa antes de enviar.
6. Gere e pague a GRU
Após preencher a petição, o sistema gera automaticamente a Guia de Recolhimento da União (GRU). O pagamento deve ser feito em banco credenciado antes do protocolo definitivo. Guarde o comprovante — ele será exigido no sistema.
7. Protocole e acompanhe
Após o pagamento, conclua o protocolo no SOLICITA. Você receberá um número de protocolo para acompanhar o andamento pelo sistema. A ANVISA pode emitir exigências (solicitações de documentos adicionais ou correções) dentro do prazo de análise. Responda-as dentro do prazo indicado para evitar o arquivamento da petição.
Atenção: O protocolo da petição no SOLICITA não autoriza o início das atividades. A empresa só pode operar após a publicação da AFE no Diário Oficial da União (DOU) e disponibilização no sistema DATAVISA. Funcionar durante a análise configura irregularidade.
Prazos e taxas da AFE
O prazo legal para análise da AFE é de 60 dias úteis a partir do protocolo. No entanto, cada exigência emitida pela ANVISA suspende a contagem do prazo, o que pode prolongar o processo significativamente. Em média, processos bem documentados são concluídos em 30 a 45 dias.
As taxas são calculadas com base no porte econômico da empresa (faturamento anual) e no tipo de atividade. Para 2025, os valores são atualizados anualmente pela Portaria ANVISA de reajuste das taxas de fiscalização sanitária (TFVS). Empresas enquadradas como ME (Microempresa) ou EPP (Empresa de Pequeno Porte) têm direito à redução de 50% nas taxas.
AFE para drogarias, distribuidoras e indústrias: diferenças práticas
Embora o processo de solicitação seja centralizado no mesmo sistema, as exigências variam consideravelmente conforme o segmento:
Drogarias e farmácias
Para drogarias, a AFE está condicionada à presença de farmacêutico responsável técnico em tempo integral (ou parcial, conforme a legislação estadual e o porte da empresa). A RDC nº 44/2009 e a Lei Federal nº 13.021/2014 disciplinam os requisitos básicos. A principal diferença entre farmácias e drogarias é que a farmácia pode realizar manipulação, enquanto a drogaria se limita à dispensação.
Distribuidoras de medicamentos
Distribuidoras têm exigências adicionais em termos de infraestrutura (área de armazenagem com controle de temperatura, câmaras frias quando necessário) e devem comprovar conformidade com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA), definidas pela RDC nº 430/2020. A AFE de distribuidora é mais complexa e frequentemente exige inspeção técnica prévia ou simultânea à análise documental.
Indústrias farmacêuticas
A AFE industrial é o processo mais complexo, exigindo certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme a RDC nº 658/2022. O processo envolve inspeção técnica presencial pela ANVISA, análise de toda a planta industrial, qualificação de equipamentos e validação de processos. Pode levar de 6 meses a 2 anos para ser concluído.
Como renovar a AFE
A AFE tem validade de 2 anos e deve ser renovada antes do vencimento. O processo de renovação é similar ao de concessão inicial, mas geralmente mais rápido quando não há mudanças na empresa.
Recomenda-se iniciar a renovação com pelo menos 60 dias de antecedência do vencimento. Durante o período de análise da renovação, a AFE anterior permanece válida, desde que a petição tenha sido protocolada antes do vencimento.
Situações que exigem atenção especial na renovação:
- Mudança de endereço da empresa (requer nova vistoria);
- Troca de responsável técnico (deve ser comunicada imediatamente à ANVISA);
- Ampliação ou alteração das atividades autorizadas;
- Alterações societárias no contrato social;
- Obras ou reformas que alterem a planta física do estabelecimento.
Consequências de funcionar sem AFE
Operar sem AFE ou com AFE vencida é uma infração sanitária grave, sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977 e no Decreto nº 8.077/2013. As consequências incluem:
- Multa de R$ 2.000 a R$ 1.500.000, conforme a gravidade e o porte da empresa;
- Interdição parcial ou total do estabelecimento, com lacração imediata dos produtos controlados;
- Inutilização e apreensão de produtos irregulares em estoque;
- Cancelamento de outros registros e autorizações na ANVISA;
- Responsabilização criminal dos sócios e do responsável técnico, com base nos artigos 273 e 276 do Código Penal, quando há comercialização irregular de medicamentos controlados;
- Publicação em lista de infratores no portal da ANVISA, com impacto direto na reputação da empresa.
Além das penalidades legais, a ausência de AFE impede a empresa de participar de licitações públicas, credenciar-se em planos de saúde e manter relacionamento formal com distribuidoras e laboratórios farmacêuticos, que exigem a comprovação da regularidade federal de seus clientes.
Caso prático: Uma drogaria em São Paulo que operou por 8 meses sem renovar a AFE foi multada em R$ 84.000, teve todo o estoque de medicamentos controlados apreendido e ficou impedida de adquirir novos produtos por 90 dias — valor equivalente a quase 3 anos de taxa de renovação. A regularidade custa muito menos do que a irregularidade.
Perguntas frequentes sobre AFE ANVISA
O que é AFE ANVISA?
A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é uma licença federal emitida pela ANVISA que autoriza empresas do setor de saúde — como drogarias, distribuidoras, importadoras e indústrias — a funcionar legalmente com produtos regulados no Brasil.
Drogaria precisa de AFE?
Sim. Toda drogaria que realiza dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial (tarjas vermelha e preta) é obrigada a ter AFE ativa. Sem ela, a drogaria não pode comercializar esses produtos e está sujeita à interdição e multas.
Quanto tempo leva para obter a AFE?
O prazo legal é de até 60 dias úteis após o protocolo no SOLICITA. Na prática, com documentação completa e correta, o processo costuma ser concluído em 30 a 45 dias. Exigências da ANVISA suspendem o prazo e podem prolongar o processo.
A AFE vence? Precisa renovar?
Sim. A AFE tem validade de 2 anos e deve ser renovada antes do vencimento. A renovação deve ser solicitada com pelo menos 60 dias de antecedência para evitar lacunas de regularidade e garantir continuidade das operações.
Qual é a diferença entre AFE e Alvará Sanitário?
O Alvará Sanitário é emitido pela Vigilância Sanitária municipal ou estadual e libera o funcionamento local do estabelecimento. A AFE é federal, emitida pela ANVISA, e habilita a empresa a operar com produtos regulados em nível nacional. Ambos são obrigatórios e complementares — ter um não substitui o outro.
